生物制藥雜質是指生物制藥中存在的沒有療效作用或影響成品藥的穩(wěn)定性，甚至對人體產生危害的物質。在藥品的研發(fā)、生產、運輸、貯存等方面，必須保持藥物有效成分的純度，降低藥物的雜質含量，保證藥物的有效性和安全性。
藥物中雜質有多種分類方式，但我們比較關注的是藥典中規(guī)定的各種雜質檢查項目。藥典中規(guī)定的雜質是指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質，一般不需要檢查。對危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質，必須嚴格控制其*。
生物制藥雜質的來源：
藥物中的雜質主要有兩方面的來源：一方面是由藥物生產過程中引入；另一方面是在貯存過程中受外界條件的影響，引起藥物理化性質發(fā)生改變而產生。當然，藥物受到污染等也會引入雜質。
藥物在生產過程中引入雜質，常常是由于原料不純或反應不*，以及中間產物和反應的副產物存在，在精制時未能按要求的標準除去。此外，與生產器皿的接觸也會不同程度地引入重金屬及砷鹽等。例如，用水楊酸為原料合成阿司匹林時，由于反應不*，可能引入水楊酸雜質。
既然生物制藥雜質對藥物的質量和安全性有如此大的影響，而且要接受標準的審核，那么，藥物中的雜質如何去除呢？
很多藥品研發(fā)機構，為了節(jié)省藥物的開發(fā)費用和周期，都會提供雜質對照品的公司購買對照品。而且，這樣的方式被越來越多的研發(fā)機構采用，確實給研發(fā)帶來了便利和成本節(jié)約。
