ATH-CHO-HCDCHO宿主細胞殘留DNA定量試劑盒的詳細資料：

治療性蛋白藥物（如單抗藥物）在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞培養中的表達是一種比較便宜有效的方法。但是這些產品在生產和純化過程中，很容易引起宿主細胞DNA殘余污染。藥典對蛋白藥物的宿主細胞DNA有定量的要求，同時生物制藥企業也可以采用在線檢測的方法對來確認純化工藝達的合理性及有效性。熒光定量PCR的方法正在成為殘余宿主細胞DNA檢測的金標準，可在40分鐘內檢測出中國倉鼠卵巢（CHO）細胞系的fg級殘余DNA，同時保持優良的特異性和靈敏度。本試劑盒采用Taqman探針法的特異性設計和強抗抑制的PCR反應體系來保證實驗結果的真實性和有效性。

宿主細胞DNA殘留定量試劑可就生物制藥產品中不同水平含量的宿主細胞DNA殘留進行檢測。系統提供：

• 采用經考驗的實時定量PCR技術進行高靈敏度的定量檢測

• 可采用快速PCR模式在40分鐘內完成PCR反應

• 采用6個10倍標準的參考定量標準品制作標準曲線，定量下限為30fg

• 參照2020版中國藥典的引物探針設計，特異針對CHO宿主細胞DNA進行檢測

• 采用UNG去污染的PCR預混液，減少污染概率

• 檢測試劑含有VIC/HEX熒光標記的內部擴增對照IPC，排除PCR抑制的擴增失敗

• 在預期的DNA的片段大小范圍內，結果保持良好的一致性

• 準確、可靠且可重復的結果

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